Innovation durch Forschung

Innovative Mikrophysiologische Systeme in der radiopharmazeutischen präklinischen Testung und Qualitätssicherung

Projektname: RadioSecure

Die präklinische pharmakologische Forschung und die klinische Zulassung von Arzneimitteln sind traditionell stark von Tierversuchen abhängig. Diese Praxis birgt jedoch bedeutende ethische sowie wirtschaftliche Herausforderungen für Entwickler und Hersteller von Arzneimitteln. Ein zentrales Problem in der präklinischen Arzneimittelprüfung ist die eingeschränkte Übertragbarkeit von Tierversuchsergebnissen auf den Menschen; 92 % der in Tierversuchen als erfolgreich getesteten Medikamente versagen in klinischen Studien. Dies wird auch in den präklinischen Studien zur Charakterisierung von Radiopharmazeutika deutlich, die am Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf (HZDR), Institut für Radiopharmazeutische Krebsforschung, in Kooperation mit der ROTOP Pharmaka GmbH durchgeführt werden.

Im Bereich der Qualitätssicherung bereits zugelassener Arzneimittel stellt die kontinuierliche Prüfung der Produktionschargen im Tierversuch eine große Herausforderung dar. Die gesetzlichen Rahmenbedingungen zur Durchführung solcher Tests sind bereits stark eingeschränkt, und eine weitere Verschärfung der Vorschriften ist zu erwarten. Zudem gibt es in Europa lediglich wenige zugelassene Speziallabore für diese Testmethoden, keines davon in Deutschland. Angesichts des rasant wachsenden Marktes für Radiopharmazeutika ergibt sich somit ein starkes wirtschaftliches Interesse an der Entwicklung alternativer Testmethoden, die eine lokale Durchführung ermöglichen und so neue Wachstumschancen eröffnen.

Eine nachhaltige Alternative zur Bewältigung der Herausforderungen in der Zulassung und Qualitätssicherung von Pharmazeutika bieten mikrophysiologische Systeme (MPS), die die Kultivierung von Zellen, Organoiden oder Gewebeschnitten ermöglichen. Das Fraunhofer IWS ist ein führender Akteur in der Entwicklung und Prototypisierung solcher MPS, die die Funktion menschlicher Organe und Gewebe in vitro nachbilden und damit präklinische Tests, Krankheitsmodellierungen und Ansätze zur personalisierten Medizin optimieren. Die industrielle Implementierung dieser Systeme erfordert eine skalierbare, mehrstufige Fertigung komplexer Kunststoffbauteile. Hier setzt die Sander Kunststofftechnik an, die seit über zwanzig Jahren innovative Produktionsprozesse zur Herstellung komplexer Kunststoffsysteme für die Medizintechnik entwickelt.

Das Projekt "RadioSecure" verfolgt das übergeordnete Ziel, zukunftsweisende Mikrosysteme und zugehörige Testprotokolle für die präklinische Entwicklung und Chargenprüfung von Radiopharmazeutika zu entwickeln, die eine nahtlose Markteinführung ermöglichen. Mit dem Anspruch, Vorreiter in diesem dynamisch wachsenden Markt zu sein, möchten wir durch enge Zusammenarbeit mit Schlüsselpartnern aus der Forschung sowie der Industrie innerhalb des sächsischen Wirtschafts- und Wissenschaftsökosystems, insbesondere rund um das Radiopharmazie-Cluster Nuklid® in Dresden, unsere Innovationen nachhaltig verankern.

Das Projekt wird gefördert durch die EU.